1. Những gì xác định ống thấm áp suất nhỏ
Ống thấm áp suất nhỏ bằng nhựa là loại ống polymer nén nhỏ nhất, đòi hỏi độ chính xác cao nhất, được thiết kế để di chuyển lượng chất lỏng từ vài microlít đến dưới microlít qua các thiết bị phân tích, thiết bị chẩn đoán và các mô cấy y tế hoạt động mà không bị rò rỉ, hấp thụ hoặc bị ô nhiễm. Cụm từống thấm áp suất nhỏ bằng nhựa nén cho ứng dụng vận chuyển chất lỏng của thiết bị chính xácmô tả hệ thống nén hoàn chỉnh và được kiểm soát chặt chẽ cần thiết để sản xuất các ống này một cách lặp lại với độ chính xác ở mức micron. Faygo, một nhà máy Wanplas, thiết kế và cung cấp các dây chuyền nén ống và hình dạng, và dòng ống thấm được thảo luận ở đây nằm ở đầu cuối độ chính xác cực kỳ của danh mục này, nơi công cụ nén ống thông thường không còn phù hợp và thiết kế kỹ thuật nén micro trở thành bắt buộc.
Đặc điểm xác định của ống thấm áp suất nhỏ là kích thước của nó. Đường kính bên ngoài thường dao động từ 0,3 milimet đến 6,0 milimet, đường kính bên trong từ 0,1 milimet đến 4,0 milimet và độ dày tường từ 0,05 milimet đến 1,0 milimet. Ở kích thước này, một biến động vài micromet không phải là một sai lệch thẩm mỹ mà là một sự thất bại chức năng: một thay đổi 0,02 milimet trong đường kính bên trong có thể thay đổi độ kháng cản dòng chảy bằng những phần trăm hai chữ số trong các kênh có lưu lượng thấp và chỉ số Reynold thấp. Vận chuyển chất lỏng cho thiết bị chính xác do đó đòi hỏi các độ chính xác mà nén ống thường không đạt được: độ chính xác đường kính bên ngoài là plus hoặc minus 0,01 đến 0,05 milimet, độ chính xác đường kính bên trong là plus hoặc minus 0,01 đến 0,03 milimet và sự đồng tâm từ 85 phần trăm đến 95 phần trăm hoặc tốt hơn.
Sự đồng tâm là tỷ lệ giữa độ dày tường nhỏ nhất và độ dày tường lớn nhất xung quanh đường kính, và nó thường là đặc tính ống thấm khó nhất để duy trì. Một ống có tường trung bình là 0,2 milimet nhưng chỉ có sự đồng tâm 70 phần trăm có điểm mỏng nhất gần 0,14 milimet, trở thành điểm yếu rò rỉ và kẹt. Để đạt được sự đồng tâm 90 phần trăm trở lên, cần một đầu nén có buồng trung tâm được định vị đến vài micromet và một kéo ra có độ căng đều xung quanh đường kính.
Các kịch bản ứng dụng chính
Ống thấm áp suất nhỏ phục vụ các lĩnh vực nơi bất kỳ sự mất chất lỏng, hấp thụ hoặc tạo hạt nào cũng không được chấp nhận. Trong thiết bị phân tích, nó tạo thành các đường truyền và mẫu cho các hệ thống nhập liệu cho cromatography chất lỏng cao hiệu suất, cromatography khí và hệ thống nhập liệu phân tích khối lượng, nơi tính chất vô cơ và cấu trúc bên trong chặt chẽ bảo vệ hình đỉnh và định lượng. Trong các thiết bị y tế, nó trở thành thân ống tiêm, các đường ống cấp và thoát, và bộ phận kênh microfluidic. Trong chẩn đoán in vitro, nó vận chuyển các chất phản ứng và chất rửa qua các máy phân tích tự động. Ngoài ra, nó xuất hiện trong các động cơ micro khí nén, các lớp phân tán khí của các bình điện, các đường ống cung cấp đầu in mực, các vỏ bảo vệ cảm biến và các ống đệm đệm cho các sợi quang.
Những gì thực sự đòi hỏi vận chuyển chất lỏng chính xác
Khi nhà sản xuất thiết bị yêu cầu ống thấm áp suất nhỏ, các yêu cầu tập trung vào một số đặc tính vật lý. Bề mặt bên trong phải được làm sạch, với độ mịn Ra từ 0,2 đến 0,8 micromet, vì các tường mịn tạo ra các dòng xoáy hỗn loạn, sự kết dính của vi khuẩn và sự hấp thụ protein. Độ hấp thụ thấp và các chất có thể chiết xuất và thấm ra giữ cho dòng chất lỏng phản ánh mẫu thay vì bị ô nhiễm bởi đường ống. Khả năng chịu áp suất, được biểu thị bằng áp suất rò rỉ, phải vượt quá áp suất hoạt động với một khoảng an toàn. Tính chất vô cơ bảo vệ cả chất lỏng và tường ống khỏi tương tác. Sự ổn định kích thước theo thời gian ngăn chặn sự lệch giá trong việc điều chỉnh dòng chảy, và một đường kính nội bộ không có khối lượng chết ngăn chặn sự trộn và sự mang mẫu giữa các đo lường.
Việc chọn vật liệu do đó là một cân bằng của ba sức ép: nhiệm vụ hóa học và nhiệt của chất lỏng, con đường quản lý của thiết bị và giới hạn thực tế của đường nén. Một polymer fluor như FEP hoặc PFA đáp ứng cho nhiệm vụ hóa học khó khăn nhất nhưng đòi hỏi một ống bơm chịu ăn mòn và kiểm soát nhiệt độ nghiêm ngặt; một polymer kỹ thuật như PEEK đáp ứng cho nhiệt độ cao và khả năng chịu chất lỏng bằng các tường cứng hơn, ổn định hơn về kích thước; một polyolefin hoặc PVC y tế đáp ứng cho chi phí và tính linh hoạt khi hóa học là nhẹ. Chọn đúng không phải là polymer đắt nhất, nhưng là loại có cửa sổ chế biến mà đường nén có thể giữ trong phạm vi Cpk yêu cầu, được xác minh đối với chương trình tương thích sinh học và các chất có thể chiết xuất. Đối với các loại y tế đặc biệt, sự đồng nhất trong chế biến và khô cũng quan trọng, vì vậy một số nhà sản xuất phối hợp với các đối tác chế biến độc lập như nhà máy Wanplass Kerke để đảm bảo một nguồn nguyên liệu ổn định và được chứng nhận trước khi quá trình nén bắt đầu.
Ống nang là ít giống ống hơn là một thành phần chất lỏng chính xác: bề mặt bên trong, chứ không phải đường kính bên ngoài, là thứ mà thiết bị cuối cùng tin tưởng.
2. Chọn vật liệu cho ống siêu nhỏ chính xác
Chọn vật liệu ảnh hưởng đến hầu hết các tham số tiếp theo của đường ống ép, từ hợp kim ống đến phương pháp khử trùng. Đối với ống dẫn nhỏ đường kính, các chấtopolymer có thể được chia thành hai nhóm: các chất fluoropolymet, được ưa chuộng vì tính vô cơ và độ ma sát thấp, và các chất cao su kỹ thuật và thương mại, được chọn vì độ cứng, độ linh hoạt, chi phí hoặc tính sinh học. Chọn lựa phải được cân bằng với hóa học của chất lỏng, nhiệt độ hoạt động, độ linh hoạt cần thiết và con đường quy định của thiết bị hoàn thành.
Fluoropolymers
Polytetrafluoroethylene, hoặc PTFE, cung cấp hệ số ma sát thấp nhất và khả năng chống hóa chất rộng rãi, nhưng nó không thể được nén dưới điểm phân hủy của nó. Do đó, PTFE được sản xuất bằng cách nén bột, trong đó bột PTFE mịn được trộn với chất làm mát, nén dưới dạng bột qua một khuôn được thiết kế đặc biệt, và sau đó được nung để liên kết các hạt. Đây là một quá trình khác biệt so với nén nhiệt dẻo và yêu cầu công cụ chuyên dụng và lò nung thay vì đường nén tiêu chuẩn.
Fluorinated ethylene propylene, hoặc FEP, là một loại polymer fluor có thể gia công bằng cách nung nóng với nhiệt độ liên tục khoảng 200 độ C. Nó là lựa chọn phổ biến cho các đường ống thẩm thấu hóa học trong các ứng dụng phân tích và bán dẫn. Perfluoroalkoxy, hoặc PFA, tăng nhiệt độ hoạt động lên khoảng 260 độ C và cung cấp chất lượng cao nhất, làm cho nó là vật liệu được ưa chuộng cho xử lý chất bán dẫn và chất lỏng có độ tinh khiết cao. Ethylene tetrafluoroethylene, hoặc ETFE, giảm độ chịu mài mòn để tăng cường độ bền cơ học và chống bức xạ. Polyvinylidene fluoride, được gọi bằng tên thương mại Kynar, kết hợp độ bền cao dưới áp suất, khả năng hoàn thiện bề mặt tốt và độ chịu mài mòn cao, và thường được chọn khi cần một đường ống thẩm thấu cứng, có thể nén, có khả năng chịu hóa học cao.
Tất cả các chất cao su fluor có hệ số ma sát rất thấp, thường là từ 0,05 đến 0,10, và có khả năng chống ăn mòn tuyệt vời. Chi phí và khó khăn trong xử lý tăng lên theo độ tinh khiết và nhiệt độ: pha chế bột PTFE cộng với quá trình nung là phương pháp chuyên dụng nhất, trong khi pha chế bằng cách nung FEP và PFA yêu cầu các ống và trục chịu ăn mòn vì chất lỏng nung phát ra các chất fluoride có tính ăn mòn ở nhiệt độ xử lý.
Hóa chất kỹ thuật và nhựa nhiệt dẻo
Polyether ether ketone, hoặc PEEK, là polymer kỹ thuật hàng đầu cho ống dẫn capillar cao hiệu suất, với nhiệt độ hoạt động liên tục gần 260 độ C và khả năng chống lại các chất lỏng hữu cơ, do đó nó là vật liệu được ưa chuộng cho các đường dẫn chất lỏng HPLC và các phương pháp hấp thụ sắc ký khác. Polyamide 12 và polyamide 11, PA12 và PA11, cung cấp độ linh hoạt tốt và khả năng hấp thụ độ ẩm thấp so với các loại nylon khác, phù hợp cho các đường ống dẫn khí nén và áp suất thấp. Polyurethane nhiệt dẻo, hoặc TPU, cung cấp ống dẫn loại catheter mềm, linh hoạt với khả năng chống xoắn tốt. Polypropylene, hoặc PP, là vật liệu giá rẻ được sử dụng cho các đường dẫn chất lỏng trong phòng thí nghiệm một lần sử dụng. Polyethylene, trong các loại có trọng lượng phân tử thấp và cao, cung cấp ống dẫn inert có giá rẻ nhất cho các quá trình vận chuyển không đòi hỏi nhiều. PVC được sử dụng trong lĩnh vực y tế, được tái cấu trúc để không chứa DEHP bằng cách sử dụng chất làm mềm như TOTM hoặc DINCH, vẫn được sử dụng cho các đường dẫn y tế linh hoạt khi cần độ mềm dẻo bằng chất làm mềm.
Tuân thủ các tiêu chuẩn y tế và phòng thí nghiệm sạch (Cleanroom)
Đối với các ống dẫn huyết mạch nào tiếp xúc với thuốc, máu hoặc mô cơ thể, tuân thủ không phải là tùy chọn. Biocompatibility được chứng minh theo tiêu chuẩn USP Class VI và loạt ISO 10993, bao gồm các phần 1, 4, 5 và 10, bao gồm đánh giá, hemocompatibility, cytotoxicity và irritation. Các liên hệ với thực phẩm và thuốc ở Hoa Kỳ tham chiếu đến FDA 21 CFR 177, trong khi các chương của pharmacopeia châu Âu như EP 3.1.x quy định độ sạch của vật liệu. Hệ thống chất lượng trong sản xuất phải là ISO 13485, và phòng thí nghiệm sạch phải đạt tiêu chuẩn ISO 14644-1 Class 7 hoặc Class 8 cho ống dẫn huyết mạch y tế. Các công thức phải không có DEHP, latex và BPA khi được quy định, và các chất có thể chiết xuất và thấm phải được xác định cho các điều kiện tiếp xúc mong muốn.
Cho bất kỳ ống dẫn nào tiếp xúc với thuốc, máu hoặc mô, tuân thủ là không thể thiếu. Biocompatibility được chứng minh theo tiêu chuẩn USP Class VI và loạt ISO 10993, bao gồm các phần 1, 4, 5 và 10, bao gồm đánh giá, hemocompatibility, cytotoxicity và irritation. Trong Hoa Kỳ, tiếp xúc với thực phẩm và thuốc đề cập đến FDA 21 CFR 177, trong khi các chương của pharmacopeia châu Âu như EP 3.1.x quy định độ sạch của vật liệu. Hệ thống chất lượng trong sản xuất phải là ISO 13485, và phòng sạch phải đạt tiêu chuẩn ISO 14644-1 Class 7 hoặc Class 8 cho ống dẫn y tế. Các thành phần phải không có DEHP, chất dẻo, và BPA khi được quy định, và các chất có thể chiết xuất và thấm phải được đánh giá cho các điều kiện tiếp xúc mong muốn.
Bảng 1. So sánh các vật liệu cho ống siêu nhỏ chính xác
| Vật liệu | Nhiệt độ sử dụng liên tục | Khả năng chống hóa chất | Độ chính xác nội lõi có thể đạt được | Đa dạng | Độ khó nén | Sinh phẩm (EtO / gamma / hơi nước) | Chi phí tương đối |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PTFE (nấu chảy và nung bằng bột) | lên đến 260 độ C | Rất tốt | 0,2 đến 0,5 micromet | Trung bình | Cao (quá trình đặc biệt) | EtO có / gamma có / hơi nước hạn chế | Cao cấp |
| FEP | khoảng 200 độ C | Rất tốt | 0,1 đến 0,3 micromet | Trung bình | Cao | EtO có / gamma có / hơi nước hạn chế | Cao |
| PFA | khoảng 260 độ C | Rất tốt | 0,1 đến 0,25 micromet | Trung bình | Cao | EtO có / gamma có / hơi nước hạn chế | Cao cấp |
| ETFE | khoảng 150 đến 160 độ C | Rất tốt | 0,2 đến 0,4 micromet | Trung bình | Trung bình | EtO có / gamma có / hơi nước hạn chế | Cao |
| PVDF (Kynar) | khoảng 140 đến 150 độ C | Rất tốt | 0,1 đến 0,3 micromet | thấp đến trung bình | Trung bình | EtO có / gamma có / có hơi nước | Trung bình đến cao |
| PEEK | khoảng 260 độ C | Rất tốt (sinh tố hữu cơ) | 0,1 đến 0,4 micromet | Thấp | Cao (tốc độ nóng chảy cao) | EtO có / gamma có / hơi nước có (autoclave) | Cao cấp |
| PA12 | khoảng 80 đến 90 độ C | Tốt | 0,3 đến 0,6 micromet | Trung bình đến cao | Trung bình | EtO có / gamma có / hơi nước hạn chế | Trung bình |
| PA11 | khoảng 80 đến 90 độ C | Tốt | 0,3 đến 0,6 micromet | Trung bình đến cao | Trung bình | EtO có / gamma có / hơi nước hạn chế | Trung bình |
| TPU | khoảng 60 đến 80 độ C | Tốt | 0,3 đến 0,8 micromet | Cao | Trung bình | EtO có / gamma giới hạn / không có hơi nước | Trung bình |
| PP | khoảng 100 đến 110 độ C | Tốt | 0,4 đến 0,8 micromet | Trung bình | Thấp | EtO có / gamma có / có hơi nước | Thấp |
| PE (HDPE / LDPE) | khoảng 80 đến 100 độ C | Tốt | 0,4 đến 0,8 micromet | Trung bình | Thấp | EtO có / gamma có / có hơi nước | Thấp |
| PVC y tế (không có DEHP) | khoảng 60 độ C | Giới hạn (hoá chất) | 0,4 đến 0,8 micromet | Cao | Thấp | EtO có / gamma giới hạn / không có hơi nước | thấp đến trung bình |
Mức giá tương đối thay đổi từ thấp cho các polyolefin hàng hóa thông qua trung bình cho nylon và PVC đến cao và cao cấp cho các chất fluoropolimer và PEEK, phản ánh giá nguyên liệu, khó khăn trong xử lý và chi phí chứng nhận thay vì bất kỳ con số cố định nào.
3. Bố cục đường sản xuất hoàn chỉnh theo phân đoạn
Một đường nén ống siêu nhỏ là một chuỗi các hệ thống chính xác trong đó liên kết yếu nhất xác định độ chính xác có thể đạt được. Bố cục sau đây theo dõi chất lỏng từ bồn chứa đến máy cuộn, với các thông số chất lượng cao mà mỗi phân đoạn phải cung cấp. Các nhà sản xuất các hệ thống này bao gồm các chuyên gia sản xuất ống y tế chuyên nghiệp và các nhà sản xuất thiết bị gốc lớn; nhà máy Faygo của Wanplas xây dựng kiến trúc nén và dòng chảy sau đó, trong khi các năng lực bổ sung trên mạng thương hiệu Wanplas, chẳng hạn như nhà máy Wanplass Kerke để kết hợp hai trục cho các loại ống y tế đặc biệt, hỗ trợ chuẩn bị vật liệu ở phía trên.
3.1 Máy nén đơn trục chính xác
Máy nén cho ống siêu nhỏ được thiết kế nhỏ. Đường kính trục từ 16, 20, 25 và 30 milimet là phổ biến; các máy có đường kính nhỏ giữ thời gian lưu trữ chất lỏng ngắn và áp suất chất lỏng ổn định, cả hai điều này là cần thiết khi sản lượng được đo bằng gram mỗi giờ thay vì kilogram. Tỷ lệ chiều dài đến đường kính, hoặc tỷ lệ L/D, dao động từ 25 đến 30 đến 1. Tốc độ quay trục phải ổn định đến plus hoặc minus 0,1 phần trăm, vì bất kỳ rung xoay nào sẽ trở thành một rung đường kính định kỳ ở đầu nén. Một trục rào có phần trộn cung cấp nhiệt độ và áp suất chất lỏng đồng đều. Đối với các polymer fluor, ống và trục phải được chế tạo từ hợp kim Hastelloy C276 hoặc một hợp kim khác có chứa nickel, vì các chất lỏng giải phóng hydrofluor ở nhiệt độ và tấn công vào thép nitrur thông thường.
3.2 Máy bơm nấu (cơ bản)
Máy bơm nấu, một máy bơm răng được lắp đặt giữa máy nén và đầu cán, là thiết bị quan trọng nhất đối với độ chính xác ở mức vi mô. Nó đo lượng chất nấu bằng cách đo khối lượng và loại bỏ các xung áp suất do trục tạo ra, giữ mức áp suất ra ngoài trong phạm vi từ plus hoặc minus 1%. Đầu vào ổn định, không có xung là điều kiện tiên quyết để đạt được độ chính xác về đường kính ngoài là plus hoặc minus 0,01 milimet. Một cảm biến áp suất và nhiệt độ của chất nấu ở phía trước và phía sau máy bơm đóng vòng lặp và cảnh báo về sự tắc nghẽn của bộ lọc hoặc sự thay đổi độ nhớt.
3.3 Đầu cán ống siêu nhỏ chính xác
Đầu cán micro là nơi hình thành các hình học. Khoảng cách giữa trụ nén, còn được gọi là móc, và vỏ cán chỉ là 0,1 đến 0,5 milimet. Có hai hình học được sử dụng: một đầu cán thẳng để tạo ống không bao quanh và một đầu cán ngang để tạo ống bao quanh hoặc có lớp bao. Một cơ chế điều chỉnh sự đồng tâm, sử dụng bốn hoặc sáu mũi điều chỉnh với độ phân giải 0,005 milimet, sẽ trung tâm hóa trụ nén trong vỏ. Tỷ lệ kéo xuống, hoặc DDR, so sánh diện tích vòng tròn ở đầu cán với diện tích vòng tròn của ống đã hoàn thành và thường nằm trong khoảng từ 2 đến 20. Tỷ lệ cân bằng kéo xuống, hoặc DRB, so sánh tỷ lệ hình học của đầu cán với tỷ lệ hình học của ống và nên giữ gần 1,0 để tránh kéo xuống lệch tâm. Khe lưu thông của đầu cán được đánh bóng đến độ bóng bề mặt Ra 0,1 micromet hoặc tốt hơn để ống bên trong được tạo ra trông mịn.
3.4 Khử ẩm và làm lạnh
Hộp cân bằng chân không xác định đường kính bên ngoài. Đối với ống siêu mỏng, mức chân không phải được điều chỉnh một cách chính xác, thường từ âm 0,01 đến âm 0,06 megapascal, vì áp suất chân không quá cao sẽ làm sụp đổ lớp vỏ mỏng. Các khu vực chân không được điều khiển độc lập cho phép người vận hành giữ hình dạng mà không bị nén. Ống cân bằng hoặc ống định hình có đường kính bên trong được thiết lập lớn hơn 1 đến 3 phần trăm so với đường kính bên ngoài mục tiêu như một khớp cản, giúp định hình kích thước một cách nhẹ nhàng. Đối với các ống mỏng nhất, việc nén tự do mà không có tiếp xúc vật lý thường được ưu tiên, dựa vào DDR và bồn nước để xác định kích thước trong khi tránh gây xước trên lớp vỏ bên trong hoặc bên ngoài. Nhiệt độ nước làm mát được phân cấp: nhiệt độ làm mát ban đầu từ 20 đến 40 độ C giúp ngăn ngừa căng thẳng bên trong, sau đó là một nhiệt độ cuối cùng từ 10 đến 15 độ C để xác định kích thước.
3.5 Đầu dò đường kính bằng laser
Đầu dò đường kính bằng laser là mắt của đường sản xuất. Một thiết bị hai trục hoặc ba trục đo đường kính bên ngoài với độ phân giải 0,1 micromet ở tần số 500 đến 2000 hertz. Kết quả đo được gửi đến PLC, giúp điều chỉnh tốc độ kéo ra hoặc tốc độ quay của máy ép để giữ đường kính một cách tự động. Kiểm soát quá trình thống kê trực tuyến ghi lại mỗi đọc để có thể theo dõi khả năng của quá trình trong thời gian thực.
3.6 Kiểm tra độ dày bằng siêu âm hoặc X-quang
Đối với ống cuộn nhiều lớp và ống cuộn dày, một máy đo độ dày bằng siêu âm hoặc X-quang đo độ dày và sự đồng tâm trực tuyến trên 8 đến 16 kênh xung quanh đường kính. Điều này phát hiện sự lệch tâm mà chỉ một máy đo đường kính bên ngoài không thể nhìn thấy, vì bề mặt bên ngoài có thể tròn trong khi thành ống không đều.
3.7 Độ chính xác khi rút ra
Máy kéo kéo ống với tốc độ chính xác và đều đặn. Một loại máy có hình dạng giống con bướm với lực ép dây đai điều chỉnh hoặc một loại máy có hai bánh răng, được sử dụng. Độ chính xác của tốc độ phải đạt từ 0,05% đến 100 mét mỗi phút. Một bộ điều khiển căng độ vòng tròn ngăn chặn sự căng quá khiến lớp vỏ mỏng đi và thay đổi đường kính bên trong.
3.8 Kiểm tra trực tuyến
Kiểm tra sự rò rỉ bằng phương pháp khí bọt trực tuyến hoặc giảm áp suất xác nhận ống vẫn còn nguyên vẹn. Kiểm tra bên trong lớp vỏ bằng mắt và phát hiện các vật thể lạ để phát hiện các gel, các vết đen hoặc các vết xước. Một loại loại bỏ tĩnh điện ngăn chặn sự hấp dẫn của bụi trên bề mặt sạch và được sạc.
3.9 Vặn hoặc cắt
Máy cuộn tự động hai trạm thay đổi cuộn mà không ngừng dòng sản xuất và giữ căng độ liên tục để ngăn chặn sự sụp đổ của cuộn linh hoạt. Thay vào đó, một máy cắt dao bay tạo ra các kích thước cắt với độ chính xác từ 0,5 mm đến 0,5 mm. Gói gọn dưới một cái lồng lưu thông lớp lượn 7 trong các túi đôi cho các loại thuốc.
3.10 Co-extrusion nhiều lớp (cao cấp)
Quá trình co-nhuộm ống bằng ống dẫn máu sản xuất các cấu trúc như PTFE trên PU, một lớp ngăn chặn EVOH hoặc một đường kẻ màu để nhận dạng. Mỗi độ dày lớp và độ bám dính giữa lớp phải được kiểm soát, điều này tăng gấp đôi yêu cầu về thiết kế ống và quản lý nhiệt độ của chất lỏng.
Bảng 2. Tóm tắt thiết bị đường sản xuất và các tham số chính xác
| Line Segment | Key Equipment | Tham số chính xác hoặc tiêu chuẩn | Chú thích kỹ thuật |
|---|---|---|---|
| Extrusion | Máy ép đơn trục chính xác | Tốc độ trục 16 đến 30 mm; L/D 25 đến 30: 1; ổn định tốc độ cộng thêm hoặc trừ 0,1 phần trăm | Hành tinh Hastelloy C276 và trục ép cho các chất fluoropolimer |
| Điều chỉnh áp suất | Melt pump (gear pump) | Khối lượng dao động áp suất ra ngoài dưới 1% | Enables plus hoặc minus 0,01 mm tolerance |
| Shaping | Đầu die micro (mô men và bọc) | Khe 0,1 đến 0,5 mm; độ chính xác trung tâm 0,005 mm; Ra kênh 0,1 micromet | DDR 2 to 20; DRB near 1.0 |
| Sizing | Khối điều chỉnh áp suất chân không và ống | Hút chân không từ -0.01 đến -0.06 MPa; độ cản của ống 1 đến 3 phần trăm | Chế độ ép tự do cho ống mỏng nhất |
| Measurement | Thiết bị đo đường kính bằng laser | 0.1 micrometer resolution; 500 to 2000 Hz; 2 to 3 axes | Dây chuyền đóng mở đến PLC |
| Wall check | Thiết bị đo độ dày bằng siêu âm hoặc X-quang | 8 đến 16 kênh; độ đồng tâm và dày của tường | Mô-đun nhiều lớp và tường dày |
| Pulling | Kéo dãn chính xác | Độ chính xác tốc độ cộng hoặc trừ 0,05 phần trăm; 0,5 đến 100 m / phút | Tension closed loop |
| Inspection | Leak, vision, particle, static | 100 phần trăm trực tuyến khi cần thiết | Cleanroom compatible |
| Finishing | Máy cuốn hoặc máy cắt dao bay | Độ lệch chuẩn dài cắt cộng thêm hoặc trừ 0,5 mm; căng định | Class 7 laminar hood packaging |
| Advanced | Mô-đun nhiều lớp | 2 đến 5 lớp; kiểm soát lớp | Barrier or stripe structures |
4. Phương pháp kiểm soát cửa sổ và độ chính xác trong quá trình sản xuất
Độ chính xác của giữ micron là một lĩnh vực của tỷ lệ và phản hồi, không phải là một cài đặt duy nhất. Hai tỷ lệ cơ bản là tỷ lệ rút xuống và cân bằng tỷ lệ rút; hiểu chúng cho phép kỹ sư tính lại kích thước khuôn từ ống mục tiêu.
4.1 Tính toán DDR và DRB
Tỷ lệ kéo xuống bằng diện tích vòng tròn ở khuôn chia cho diện tích vòng tròn của ống đã hoàn thành. Diện tích vòng tròn là π chia cho bốn lần khác biệt của các giá trị vuông của đường kính bên ngoài và bên trong. Tỷ lệ cân bằng DRB so sánh tỷ lệ hình học khuôn, được định nghĩa là đường kính khuôn bên ngoài chia cho đường kính móc, với tỷ lệ hình học ống, được định nghĩa là đường kính bên ngoài ống chia cho đường kính bên trong ống. Tỷ lệ DRB lý tưởng là 1,0; sự khác biệt đáng kể buộc polymer phải mỏng hơn một bên, tạo ra sự lệch tâm.
Ba ví dụ thực tế tiếp theo. Trong mỗi ví dụ, ống mục tiêu được xác định trước, sau đó kích thước bát khuôn và đường kính mâm được tính lại cho một DDR được chọn trong khi giữ DRB gần 1.0.
Bảng 3. Ví dụ tính toán DDR và DRB
| Parameter | Case 1 (fine FEP) | Case 2 (PEEK phân tích) | Case 3 (soft TPU catheter) |
|---|---|---|---|
| Đường kính ngoài mục tiêu (mm) | 1.00 | 1.60 | 2.00 |
| Đường kính trong mục tiêu (mm) | 0.60 | 1.00 | 1.20 |
| Đường kính tường (mm) | 0.20 | 0.30 | 0.40 |
| DDR được chọn | 9.0 | 6.0 | 4.0 |
| Đường kính trong bạc ly (mm) | 3.00 | 3.92 | 4.00 |
| Đường kính ngoài của mandrel (mm) | 2.60 | 3.32 | 3.20 |
| DRB kết quả | 1.00 | 1.01 | 1.00 |
| Khối lượng chịu lỗi dự kiến | plus hoặc minus 0,01 đến 0,02 mm | plus hoặc minus 0,01 đến 0,02 mm | plus hoặc minus 0,02 đến 0,03 mm |
4,2 Melt Fracture and Sharkskin
Melt fracture và bề mặt nó có dạng rãnh, sharkskin, xuất hiện khi tốc độ cắt ở thành khuôn vượt quá giá trị giới hạn của polymer. Kết quả là một bề mặt bên trong hoặc bên ngoài có vân dọc, gây ra sự phá hủy dòng chảy và vệ sinh. Các biện pháp phòng ngừa là tăng nhiệt độ khuôn, thêm một chất trợ gia công như fluoropolymer PPA, đánh bóng và tối ưu hóa đường dẫn dòng để giảm sự tập trung căng thẳng, và giảm sản lượng hoặc tăng khoảng cách khuôn để giảm tốc độ cắt. Đối với ống hút, nơi độ bóng bề mặt là rất quan trọng, thiết kế khuôn phòng ngừa quan trọng hơn là điều chỉnh hoạt động.
4.3 Nguyên nhân gây biến đổi kích thước
Đường kính và sự lệch của thành dây gần như luôn có thể được tìm thấy trong một danh sách ngắn các nguyên nhân gốc. Sự biến đổi nhiệt độ của hỗn hợp làm thay đổi độ nhớt và do đó làm nở; nó được phát hiện bằng các cảm biến nhiệt độ hỗn hợp và được khắc phục bằng việc kiểm soát khu vực chặt chẽ hơn. Sự nhấp nháy tốc độ cuộn đưa vào sự biến đổi định kỳ; nó được ngăn chặn bằng sự ổn định tốc độ truyền động trong phạm vi từ 0,1% và máy bơm hỗn hợp. Sự biến đổi áp suất chân không gây rối loạn quy trình; các khu vực chân không độc lập với các thiết bị điều khiển ổn định giải quyết vấn đề này. Nhiệt độ nước làm mát thay đổi tốc độ đặt; các bồn làm mát phân cấp, được kiểm soát giải quyết vấn đề này. Tốc độ kéo ra thay đổi tốc độ thu thập thực tế; phản hồi căng và dây sạch ngăn chặn nó. Sự tăng đột ngột trong lượng cung cấp từ việc cung cấp viên nén hoặc bột không đồng đều làm rối loạn công suất; cung cấp bằng trọng lượng mất cân bằng ổn định nó. Mỗi nguồn cần có cảm biến riêng và chỉnh sửa riêng, đó là lý do tại sao một đường ống thủy tinh được trang bị nhiều thiết bị.
4.4 Kiểm soát quá trình thống kê và khả năng
Khả năng quá trình xác định xem sự biến đổi nằm trong phạm vi độ chính xác hay không. Chỉ số khả năng Cpk phải là ít nhất 1,33 cho công việc chính xác chung và ít nhất 1,67 cho dây thủy tinh loại y tế, có nghĩa là phạm vi quá trình nằm trong phạm vi giới hạn của tiêu chuẩn. Các biểu đồ kiểm soát đường kính bên ngoài, thành và sự đồng tâm, được cung cấp bởi các thiết bị đo laser và siêu âm, cung cấp bằng chứng trực tiếp. Một đường không có SPC trực tuyến đang chạy câm ở quy mô micron.
Bảng dưới đây cung cấp các cửa sổ quy trình đại diện cho từng vật liệu. Các giá trị là điểm khởi đầu; mỗi loại và ống đòi hỏi xác nhận bằng thử nghiệm.
Bảng 4. Khung quy trình theo vật liệu
| Vật liệu | Dải nhiệt độ nóng chảy | Nhiệt độ khuôn | Dòng DDR | Nível chân không | Nước làm mát | Tốc độ kéo ra |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FEP | Từ 300 đến 360 độ C | Từ 300 đến 350 độ C | Từ 5 đến 14 | Từ -0,02 đến -0,04 MPa | Từ 25 đến 35, sau đó từ 12 đến 15 độ C | Từ 5 đến 40 m / phút |
| PEEK | 360 đến 400 độ C | 370 đến 390 độ C | 4 đến 10 | từ -0,01 đến -0,03 MPa | từ 30 đến 40, sau đó từ 10 đến 15 độ C | từ 3 đến 25 m/phút |
| PA12 | từ 220 đến 250 độ C | từ 230 đến 245 độ C | từ 3 đến 9 | từ -0,01 đến -0,03 MPa | 25 đến 35, sau đó 10 đến 15 độ C | từ 10 đến 60 m/phút |
| TPU | từ 180 đến 210 độ C | từ 190 đến 205 độ C | từ 3 đến 8 | từ âm 0,01 đến âm 0,02 MPa | từ 20 đến 30, sau đó từ 10 đến 12 độ C | từ 8 đến 50 m/phút |
| PVDF | từ 220 đến 260 độ C | từ 230 đến 250 độ C | 4 đến 11 | từ -0,01 đến -0,03 MPa | 25 đến 35, sau đó 10 đến 15 độ C | 6 đến 45 m / phút |
5. Kiểm tra chất lượng và các tiêu chuẩn áp dụng
Tấm ống nang cho các thiết bị và thiết bị được kiểm tra bằng một kế hoạch kiểm tra đa lớp bao gồm hình học, cơ học, bề mặt và các chất có thể chiết xuất. Các tiêu chuẩn dưới đây được đặt tên theo văn bản đơn giản, phù hợp với quy tắc không liên kết của các bài viết. Sự kết hợp của các thử nghiệm về kích thước, cơ học và hóa học xác nhận cả phù hợp và an toàn.
Bảng 5. Các mục kiểm tra, phương pháp và tiêu chuẩn
| Mục kiểm tra | Phương pháp | Tiêu chuẩn | Thường lệ chấp nhận |
|---|---|---|---|
| Đường kính ngoài và trong | Máy đo độ dày bằng laser, đo bằng mắt | ISO 3126 | từ 0,01 đến 0,05 mm theo tiêu chuẩn |
| Đúng tâm | Phương pháp viễn thị bằng kính hiển vi | ISO 3126 | từ 85 đến 95% hoặc cao hơn |
| Nhiệt độ nứt vỡ | Nhiệt độ hydrostat đến khi vỡ | ISO 1167, ASTM D1599 | trên áp suất làm việc với khoảng cách |
| Tính chất kéo | Kiểm tra kéo | ISO 527 | theo dữ liệu về cấp độ vật liệu |
| Ranh nhám bên trong | Viễn thị ánh sáng trắng, viễn thị laser confocal | phương pháp của nhà sản xuất | từ 0,2 đến 0,8 micromet |
| Độ truyền sáng và độ mờ | Máy đo độ mờ và truyền sáng ánh sáng | ASTM D1003 | theo yêu cầu về chất lỏng có thể nhìn thấy |
| Các chất có thể chiết xuất và thấm ra | Chiết xuất bằng dung môi và phân tích | USP dưới 661, ISO 10993-18 | trong các giới hạn được quy định |
| Các hạt nhỏ | Số lượng hạt lỏng | USP dưới 788 | theo giới hạn cấp độ |
| Biến đổi sinh học và endotoxin | Trồng trọt và kết tụ gel | USP dưới 85 | theo lớp thiết bị |
| Xác nhận khử trùng | Lượng EtO còn lại, liều gamma | ISO 10993-7, gamma 25 kGy | lượng còn lại và vượt qua kiểm tra khử trùng |
| Biocompatibility | Kiểm tra tế bào, mô, máu | ISO 10993-1/-4/-5/-10, USP Class VI | không có phản ứng xấu |
6. Xếp hạng các dòng sản xuất theo độ chính xác và mục đích sử dụng
Không phải tất cả các ứng dụng đều cần cùng một dòng sản xuất. Ba cấp độ phù hợp với độ chính xác, phòng sạch và gánh nặng kiểm tra với mục đích sử dụng cuối cùng, và quy mô đầu tư tương ứng theo thang từ thấp đến cao thay vì một mức giá cố định nào đó.
Bảng 6. So sánh cấu hình đường ba cấp
| Khía cạnh | Điểm chung (hệ thống khí nén công nghiệp) | Điểm chính xác (tính toán) | Điểm sạch y tế |
|---|---|---|---|
| Độ chính xác đường kính | plus hoặc minus 0,05 mm | plus hoặc minus 0,02 mm | plus hoặc minus 0,01 mm |
| Khác biệt thiết bị | Máy nén tiêu chuẩn, khuôn cơ bản, không có bơm | Bơm nấu chảy cộng với vòng lặp laser | Bơm, laser, siêu âm, phòng sạch |
| Khối lượng phòng sạch | Không cần thiết | Môi trường kiểm soát | ISO 14644-1 lớp 7 hoặc 8 |
| Cấu hình kiểm tra | Cân đo điểm | Laser trực tuyến và SPC | Laser, siêu âm, E và L, lượng sinh vật gây bệnh |
| Người vận hành | 1 | 1 đến 2 | 2 đến 3 với vai trò chất lượng |
| Niveau đầu tư tương đối | Thấp | Trung bình đến cao | Rất cao đến cao cấp |
Cho những người mua đang cân nhắc các tùy chọn, lớp độ chính xác với một máy bơm chất lỏng và vòng tròn đóng được bằng laser thường là điểm chuyển tiếp: nó biến quá trình co-nhuộm bằng ống dẫn máu thành một quy trình có thể tái tạo. Faygo, như một phần của mạng thương hiệu Wanplas, cung cấp các dây chuyền có thể cấu hình trên các cấp này, với các thử nghiệm chạy liên tục trong vòng 72 giờ trước khi giao hàng và một hệ thống chất lượng được ghi nhận, vì vậy cấp được chọn có thể được xác nhận thay vì được giả định.
7. Dạng lỗi thường gặp và bảng khắc phục
Mặc dù một dây chuyền được thiết kế tốt, nó vẫn có thể rơi vào sai lầm. Bảng dưới đây gộp các lỗi co-nhuộm ống dẫn máu thường gặp với nguyên nhân, phương pháp phát hiện và cách khắc phục để quá trình tìm hiểu lỗi trở nên có hệ thống thay vì thử và sai.
Bảng 7. Bảng lỗi và khắc phục
| Lỗi | Nguyên nhân có thể xảy ra | Kiểm tra | Khắc phục |
|---|---|---|---|
| Chênh lệch đường kính bên ngoài | Động cơ xoay, thay đổi nhiệt độ, trượt khi rút dây | Xu hướng của máy đo đường kính bằng laser, biểu đồ SPC | Thêm hoặc điều chỉnh bơm nấu chảy, nắm chặt các khu vực, phản hồi căng |
| Eccentricity của tường | Mandrel lệch tâm, DRB xa 1,0 | Quét tường bằng siêu âm hoặc X-quang | Điều chỉnh các móc trung tâm, điều chỉnh DDR và DRB |
| Mài bên trong / vỡ nấu chảy | Cắt quá mức tốc độ giới hạn ở tường khuôn | Báo cáo bên trong, máy đo độ nhám | Tăng nhiệt độ khuôn, PPA, đánh bóng đường dẫn, giảm cắt |
| Xước bên trong tường | Hư hại mandrel, bụi, tiếp xúc kích thước cứng | Borescope, kiểm tra hạt | Mài hoặc thay thế mandrel, chuyển sang nấu chảy tự do |
| Bọt và gel / vết đen | Nước, suy thoái, ô nhiễm | Hệ thống quan sát, kính viễn vọng ngoài đường | Hóa chất khô, giảm nhiệt độ nấu chảy, sàng lọc gói, cung cấp sạch |
| Tube sụp đổ do áp suất thấp | Áp suất quá cao cho tường | Cân đo hình dạng, trực quan | Giảm chân không, giảm cản trở của vỏ bên trong |
| Bộ lặp (lò xo nhớ) | Lạnh không đều, căng thẳng còn lại | Kiểm tra thư giãn | Lạnh theo giai đoạn, nung, cân bằng độ căng dây |
| Độ lệch về chiều dài vượt quá tiêu chuẩn | Chênh lệch của bộ đếm, biến đổi tốc độ | Thiết bị đo chiều dài cắt | Đánh giá bộ đếm, tăng cường độ chính xác của tốc độ |
| Hơi phun fluoropolymer và ăn mòn | Vỏ hợp kim không đúng, nhiệt độ quá cao | Khử khí thải, kiểm tra kim loại | Sử dụng hợp kim Hastelloy C276, kiểm soát nhiệt độ, thông gió và làm sạch |
8. Thắc mắc thường gặp
Tùy chọn nào nhỏ nhất mà một đường ống nén chính xác có thể sản xuất?
Với công cụ chế tạo nhỏ chuyên dụng, đường kính bên ngoài có thể đạt đến khoảng 0,3 milimet và đường kính bên trong có thể đạt đến khoảng 0,1 milimet, bằng cách sử dụng bộ răng mandrel và bushing có khe nhỏ và thường là nén tự do không có tiếp xúc để bảo vệ lớp mỏng. Căn cứ giới hạn thực tế phụ thuộc vào độ cứng của vật liệu và sự ổn định của hệ thống kéo ra và phản hồi bằng laser.
Tại sao một máy bơm chất lỏng được coi là cần thiết để đạt độ chính xác từ 0,01 mm?
Một máy nén một bánh răng tự nhiên tạo ra các nhịp áp suất nhỏ khi các chuỗi vượt qua van. Một máy bơm chất lỏng bằng bánh răng ở phía sau đo lượng chất lỏng theo thể tích và giảm áp suất ra ngoài xuống dưới 1% hoặc 0,01%. Chất lỏng ổn định và không có nhịp là điều khiến cho việc kéo được giữ chặt đủ để đạt độ chính xác đường kính bên ngoài ở mức micron.
Có thể sản xuất PTFE trên đường dẫn nung thông thường không?
Không. PTFE không có khả năng chảy lỏng trước khi bị hư hỏng, do đó được xử lý bằng cách tẩm bột được bôi trơn, sau đó là nung. Điều này yêu cầu một thiết lập tẩm bột và nung riêng thay vì một đường dẫn nung nhựa thông thường. Trong khi đó, FEP, PFA và ETFE có thể được xử lý bằng cách nung và chạy trên các đường dẫn nung fluoropolymer có khả năng với ống chống ăn mòn.
DDR và DRB khác nhau như thế nào, và tại sao DRB cần gần 1.0?
DDR là tỷ lệ diện tích vòng kính của khuôn với diện tích vòng kính của ống hoàn thành và xác định mức độ kéo của chất nóng chảy. DRB so sánh tỷ lệ hình học của khuôn với tỷ lệ hình học của ống. Khi DRB rơi ngoài 1.0, các bề mặt bên trong và bên ngoài được kéo không đều, gây ra sự lệch tâm ngay cả khi bên ngoài trông tròn. Để giữ DRB gần 1.0, bạn bảo vệ sự đồng đều của lớp vỏ.
Cần mức độ phòng sạch nào cho ống dẫn thủy tinh chất lượng y tế?
Các ống dẫn máu loại dùng trong lĩnh vực y tế thường được sản xuất và đóng gói trong một phòng sạch ISO 14644-1 hạng 7 hoặc hạng 8, với đóng gói cuối cùng dưới một cái lồng lưu thông lớp lượn trong các túi đôi. Hạng chính xác cụ thể phụ thuộc vào mức độ nguy hiểm của thiết bị và con đường quản lý quy định, và hệ thống chất lượng sản xuất nên là ISO 13485.
Bạn nên chọn loại vật liệu nào cho các đường dẫn chất lỏng phân tích có tính chất phản ứng hóa học?
Mức độ sạch sẽ cần thiết cho ống dẫn thủy tinh chất lượng y tế là gì?
ống dẫn thủy tinh chất lượng y tế thường được sản xuất và đóng gói trong phòng sạch ISO 14644-1 hạng 7 hoặc hạng 8, với đóng gói cuối cùng dưới một cái nắp dòng chảy lồng lộng trong các túi đôi. Mức độ chính xác cụ thể phụ thuộc vào mức độ nguy hiểm của thiết bị và con đường quản lý áp dụng, và hệ thống chất lượng sản xuất nên là ISO 13485.
Một thiết bị đo độ dày bằng siêu âm hoặc X-quang được cài đặt sau phần làm mát quét lớp vỏ xung quanh theo chiều vòng tròn với 8 đến 16 kênh, tính toán độ dày và sự đồng tâm của lớp vỏ một cách độc lập với đường kính bên ngoài. Điều này phát hiện sự lệch tâm ẩn mà chỉ một máy quét đường kính bên ngoài sẽ bỏ qua, đặc biệt quan trọng đối với ống thẳng mỏng và nhiều lớp.
Chỉ số khả năng quá trình nào nên được mục tiêu cho một dây chuyền co-nhuộm ống dẫn máu y tế?
Cpk ít nhất là 1,33 là mức tối thiểu công nghiệp cho ống dẫn máu chính xác, trong khi ống dẫn máu loại dùng trong lĩnh vực y tế thường mục tiêu Cpk từ 1,67 trở lên để quá trình phân bố nằm trong phạm vi quy định. SPC trực tuyến từ máy đo laser và siêu âm cung cấp bằng chứng trực tiếp rằng mục tiêu được giữ.
9. Kết luận
Thiết bị sản xuất ống nhựa siêu nhỏ cho vận chuyển chất lỏng trong các thiết bị chính xác được xác định ít hơn bởi kích thước hơn là bởi lĩnh vực: các khuyến cáo micron là kết quả của một chuỗi chặt chẽ gồm máy ép nhỏ, bơm nóng, đầu khuôn siêu nhỏ, làm mát được điều chỉnh, phản hồi bằng laser và siêu âm, và vận chuyển chính xác, tất cả được điều khiển bởi DDR, DRB và kiểm soát quy trình thống kê. Chọn vật liệu, từ các chất cao su fluor đến PEEK và PVC chất lượng y tế, đặt ra giới hạn về tuân thủ và hiệu suất, trong khi ba cấp cấu hình cho phép người mua phù hợp với nhu cầu bằng cách đầu tư ở mức thấp đến cao cấp thay vì xây dựng quá lớn hoặc quá nhỏ dây chuyền.
Công ty Faygo, thuộc Tập đoàn Wanplas, mang đến hơn hai thập kỷ kinh nghiệm trong gia công ép ống và tạo hình, cùng một hệ thống kiểm tra và chất lượng được ghi nhận, và mạng lưới thương hiệu Wanplas rộng lớn hỗ trợ chuẩn bị vật liệu đầu vào và chuyên môn xuyên khắp các lĩnh vực. Đối với các nhà sản xuất thiết bị, các nhà cung cấp OEM chẩn đoán và các nhà sản xuất thiết bị y tế yêu cầu đường ống dẫn chất lỏng, hướng đi thực tế là xác định lớp độ chính xác và yêu cầu pháp lý trước, sau đó chọn cấp độ và xác minh nó bằng SPC trực tuyến trước khi mở rộng sản xuất.
Phương hướng tương lai của loại thiết bị này là hướng tới các vòng lặp hoàn toàn kín hơn: các thiết bị đo độ dày bằng laser và siêu âm không chỉ cung cấp thông tin cho máy bơm nấu mà còn cho các thiết bị điều khiển trung tâm cán, để độ đồng tâm và đường kính tự điều chỉnh trong một chu trình sản xuất duy nhất. Co-extrusion nhiều lớp sẽ mở rộng phạm vi hiệu suất hơn nữa, đặt một lớp cách điện, dẫn điện hoặc chống bức xạ bên trong ống có kích thước bên ngoài vẫn được đo bằng các phân số của milimet. Các nhà mua hàng đầu tư vào loại ống chính xác hiện nay, với máy bơm nấu và cấu trúc phản hồi đã được thiết lập, sẽ giữ được con đường nâng cấp để đạt được các khả năng đó mà không cần tái thiết kế dây chuyền. Kỹ thuật được mô tả trong toàn bộ hướng dẫn này, thiết kế cán theo tỷ lệ, phản hồi được thiết bị hóa và bằng chứng thống kê về khả năng, vẫn là nền tảng bất kể có bao nhiêu lớp hoặc ống có kích thước nhỏ đến mức nào.
